EN46000是歐共體醫療器械行業質量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫療器械產品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得*威機構的CE證書，除需通過產品的相應測試外，還需通過EN46000體系審核。出口到歐州的各項醫療器械及設備必須滿足歐共體醫療類指令93／42／EEC的要求。實施EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。國際標準化組織，結合醫療器械特點于1996年正式發布了ISO13485：1996《質量體系－醫療器械－ISO9001 應用的專用要求》。由于ISO9001標準已經于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發布了ISO13485：2003。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮深圳肯達信企業管理顧問有限公司專業提供：OHSAS18001、HSE、QHSE、QC080000（ROHS）、TQM、ISO9001、FSC/COC 、HACCP(ISO22000)、QS、ISO20000、ISO27001、ITIL、TL9000、ISO13485、BRC、WRC、FLA、SA8000、ICTI、WRAP、ETI、CARB、CMMI、GMI、BSCI、C-TPAT、GMPC、GMP等國際認證咨詢以及客戶驗廠咨詢、企業管理咨詢、管理培訓及職業技術職稱資格考核培訓。
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