電動牙刷等醫療器械產品出口美國FDA注冊指引
（1）定義
美國FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
（2）類別
FDA對大約1700多種醫療設備建立了分類制度，基于風險以及產品使用用途，分為3個類別。
I類常規管控（豁免，無豁免）
II類常規管控和特殊管控（豁免，無豁免）
III類常規管控和上市前批準
其中I類產品風險*低，III類產品風險*高。
如果產品被歸類為I類或者II類，且屬于豁免類別，則企業注冊+產品列名即可合法銷售；
如果產品被歸類為I類或者II類，而且無豁免，則上市銷售前需要符合510K；
如果產品被歸類為III類，絕大部分需要上市前批準申請（PMA），少數產品符合510K即可
（3）FDA醫療產品注冊年費繳納
每年需要向FDA繳納年費，每年的年費金額不同，具體以FDA發布的為準；
如果產品不再繼續在美國銷售，則可以不繳納年費；
注冊完成時間需要根據年費到賬時間來確定周期。
醫療器械的FDA是每年的10月1日-12月31日期間續下一年度的年費，所以10月1日也是新一年度FDA醫療器械產品注冊的開始。
Registration or FEI Number注冊完成后30-90天，FDA會分配給企業；
（5）注意事項
不管是否注冊，產品上不可以使用FDA logo標識；
FDA不 |
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