OTC定義
FDA將非處方藥（OTC）定義為安全有效的，供公眾在沒有醫(yī)生處方的情況下使用。免洗洗手液、消毒液、消毒洗手液、噴霧消毒液、消毒濕巾、消毒棉、燙傷膏、生發(fā)液等均屬于OTC。
用于人體，如果用于給環(huán)境或者物體消毒則屬于EPA管控的范圍。
某些產(chǎn)品可能既是OTC也是化妝品。如：含氟化物的牙膏、同時(shí)也是防汗劑的除臭劑以及打著防曬口號(hào)銷售的保濕液和化妝品。
名詞解釋
Labeler Code：品牌商編號(hào)，編號(hào)提交申請(qǐng)之后由FDA分配，一般是5位阿拉伯?dāng)?shù)字，比如71234。
NDC：National Drug Code，即美國國家藥品編碼。
Product NDC：產(chǎn)品的NDC編號(hào)，一般7位或者8位阿拉伯?dāng)?shù)字，比如71234-001或者71234-01，一般來說相同配方的Product NDC，不同配方則不同。
NDC Package Code：包裝的NDC編號(hào)，一般10位阿拉伯?dāng)?shù)字，比如71234-001-01或者71234-01-001。
一般來說，相同配方，不同規(guī)格的包裝編碼，前面8位或者7位相同，僅后面2位或3位不同。
Package Description：包裝描述，描述包裝的規(guī)格，比如50mL in 1 Bottle（洗手液），20g in 1 Tube（膏狀藥物），30Cloth in 1 bag（消毒濕巾）。
注冊(cè)完成還需要按照FDA OTC產(chǎn)品標(biāo)簽要求制作產(chǎn)品標(biāo)簽才可以合法銷售。
另外還需要將注冊(cè)好的NDC Package Code標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品包裝上。
如果有已經(jīng)確定的美國進(jìn)口商，必須將該進(jìn)口商添加到企業(yè)的注冊(cè)信息里面（需提供：進(jìn)口商名稱，鄧白氏編號(hào)，郵箱，電話）。
FDA會(huì)抽查OTC藥品的生產(chǎn)企業(yè)，被抽查到的企業(yè)需要進(jìn)行工廠審核，審核標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)21 CFR PART 210，簡(jiǎn)稱cGMP。 |
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