新版《GBT/42061-2022 IS013485:2016醫療器械內審員培訓》頒發證書
各相關單位：
2022年10月12日，國家標準化管理委員會批準公布了GB/T42061-2022《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，并將于2023年11月1日正式實施。GB/T42061-2022標準是原行業推薦標準YY/T 0287-2017到國家推薦標準的升級，同時也更進一步強調了醫療器械質量管理體系在醫療器械產品實現過程中的重要性。如何建立一個適宜的、有效的、滿足法規要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系，是許多企業面臨的一個艱巨任務和難題。內審員是企業建立質量管理體系的骨干力量，內審核員應經過專門培訓，這不僅是體系標準的要求，也是我國醫療器械相關法規的要求。
本課程將針對GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和ISO9001:2015兩個體系標準進行全面解讀，使學員將標準內容更好融入到公司的質量管理體系中，包括指導企業建立質量體系方案、內審實施技巧、內審員自我修養提升等內容。幫助醫療器械企業建立并完善質量管理體系，生產安全、有效的醫療器械產品，適應各種外部檢查。​
一、培訓內容
時 間 主  題
*天上午 醫療器械法規、質量管理體系標準簡介及基礎術語介紹；
*天下午 ·GBT 42061-2022idtISO13485-2016和ISO9001:2015標準解讀；
·醫療器械質量管理體系的建立；
·醫療器械質量管理體系文件的編寫方法；
第二天上午 ·內審、管理評審程序、方法、技巧；
·《醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50
號）》要求下企業應做到；
第二天下午 ·考試
二、授課講師
馬老師 高級職業培訓師、六西格瑪黑帶、質量環境工程師、審核員、時代光華簽約講師、CCAA注冊咨詢師；
三、參會對象
1.醫療器械生產企業負責人、管理者代表、研發部、質量部、法規部及生產相關人員；
2.科研單位從事醫療器械創新研發與管理的相關人員；
3.其他人員； |
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