各有關單位：
       隨著標準的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進入了貫標新階段。為了更好的推進及貫徹新版標準在企業(yè)內部的實施及有效落地，提升醫(yī)療器械企業(yè)內部團隊對標準的認識及理解，掌握體系建立知識及內審實施技巧、提升內審員自我修養(yǎng)等，卓博企業(yè)管理咨詢將定期舉辦“GB/T42061-2022/ISO13485:2016內審員培訓班及內審員轉換培訓”。有關事項通知如下：
一、培訓目標：
通過培訓，學員能夠掌握質量管理體系標準知識的內部審核的原則、基本程序和技巧，能夠對于本企業(yè)的質量管理體系運行提出改進意見。
    學員通過工具手冊學習，提高自身管理水平及體系運行持續(xù)改進能力,掌握基本知識和技能，進而學以致用。
二、培訓對象：
    欲建立醫(yī)療器械質量體系的企業(yè)相關部門負責人、管理者代表及從事內審工作的人員及有志從事質量管理的相關工作人士。及醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表、各部門負責人、產品注冊法規(guī)人員、體系專員、研發(fā)工程師、檢驗員等
三、培訓內容：
*部分：基礎知識
第二部分：審核知識
第三部分：新版標準的轉換步驟及流程
第四部分：問題討論與解答、測試
四、培訓講師：
QMS國家注冊咨詢師，注冊高級職業(yè)培訓師，多年醫(yī)療器械生產企業(yè)體系推行、培訓經驗。
五、培訓時間、地點及費用：
1、內審員培訓時間：（共2天）(每月一期，滾動開班)
2、培訓地點：待定
3、內審員培訓費：1280元/每位學員（教材費、午餐費、證書費）
4、經考核合格，頒發(fā)《醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓證書》（證書內容涵蓋“GB/T42061-2022/ISO13485:2016）。
備注：如企業(yè)有5名人員以上學院參加培訓，可應企業(yè)要求到企業(yè)進行培訓。 |
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