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● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報上發布，并將于20天后正式生效。● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫療設備在內的所有電子電氣產品納入管控范圍。
出口到歐盟的醫療設備除了需要滿足新ROHS指令2011/65/EU 提出的新要求，還需滿足歐盟其他法規要求：歐盟REACH法規（EC）NO.1907/2006，關于化學品的注冊、評估、授權和限制的法規。旨在對歐盟境內化學品的生產和使用加強管理，幾乎所有投放歐盟市場的產品都受到REACH法規影響。醫療設備作為“物品”類產品，需重點關注產品中高度關注物質（SVHC）的含有情況。如果產品中含有SVHC候選物質，視其濃度和總量，產品生產商或進口商應履行相應的告知或通報義務。除了醫療設備產品自身，其包裝材料視為獨立的物品，同樣應滿足RACH法規對物品的要求。另外，1994年頒布的歐盟94/62/EC指令要求包裝材料中四種有害重金屬（鉛、汞、鎘、六價鉻）含量之和不得超過100mg/kg：并且對包裝材料的回收率提出了硬性指標，如整體回收率不得低于60%、整體*低再循環率55%以及各類包裝材料的*低再循環率；同時，也應在包裝材料上打上規定的回收標志，而為了防止廢棄電子電氣設備造成的環境污染和資源浪費，歐盟2003年2月13日出臺的2002/96/EC指令（即《關于廢氣電子電氣設備指令》），對包括醫療設備在內的10大類電子電氣設備從產品設計到廢棄的全過程進行規管，包括投放市場前的注冊制度、3R要求（即再回收Recovery/再循環Recycling/再利用Reuse）、回收標志的使用、易拆解性規定等。 |
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