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● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報上發布，并將于20天后正式生效。● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫療設備在內的所有電子電氣產品納入管控范圍。● 考慮到ROHS 2.0對醫療設備提出的新要求，世界知名醫療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質展開排查和管控。ROHS 2.0主要內容如下：— 闡明了指令管控范圍和相關定義：— 將醫療及監控設備納入ROHS管控范圍；— 增加第11類產品，即不被原先10類產品涵蓋的其他電子電氣設備；— 雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選。— 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標識要求。ROHS 2.0管控的醫療設備包括：— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫療設備定義的設備；— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫療設備定義的設備。為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控過渡期，見下表：而考慮到醫療和監控設備在可靠性和安全性方面的特殊要求，ROHS 2.0為醫療和監控設備在一起豁免條款之外設定了多項特定豁免條款：利用或檢測電離輻射的設備：1.電離輻射探測器中的鉛、鎘和汞；傳感器、檢測器與電極：1a.離子選擇性電極，包括玻璃PH電極中的鉛和鎘；1b.電化學氧傳感器中的鉛陽極；1c.紅外檢測器中的鉛、鎘和汞；1d.參比電極中的汞：低氯氯化汞，硫酸汞和氧化汞；2.X射線管中的鉛軸承：3.電磁輻射放大設備：微通道板和毛細管板中的鉛4.X射線管和圖像增強器、將電磁輻射轉換為電子的真空管和氣體激光器中玻璃熔料中的鉛。 |
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