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醫用產品自由銷售*

醫用產品自由銷售*//醫用產品自由銷售*

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公　司：深圳市瑞祺進出口有限公司

發布時間：2023年05月08日

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林嘉鴻先生 (職員)

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電　　話： 0755-25175858 傳　　真：手　　機： 13560037028 地　　址：中國廣東深圳市羅湖區羅芳路南方大廈C9 郵　　編： 518035
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詳細說明

醫用產品自由銷售證書是指持有該證書的企業可以在歐洲市場自由銷售醫用產品而無需獲得國家批準。這些產品包括手術器械、藥品和診斷設備等，但不包括植入式醫療器械和血液制品等高風險產品。

該證書由歐盟委員會頒發，前提是企業符合歐洲聯盟對醫療產品安全、有效性、質量管理和生產性能的要求。這些要求包括通過ISO 13485質量管理認證、進行醫療器械擬人試驗、擁有醫療器械注冊證明等。

優點是持有該證書的企業可以通過一次性審核獲得歐洲市場準入，同時減少相關費用和時間，提高市場競爭力。需要注意的是，該證書并不是代表所有國家都承認該企業銷售的醫療產品，企業仍需了解具體國家的市場準入要求和法規等。

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