GMP認(rèn)證車間現(xiàn)場檢查內(nèi)容列表：
1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染；
2、GMP認(rèn)證要求每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；
3、同一批物料或不同批號是否放在一起，GMP認(rèn)證要求具有相關(guān)管理措施；
3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查；
4、GMP認(rèn)證要求產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；
5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；
6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋；
7、GMP認(rèn)證要求簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟；
8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，GMP認(rèn)證要求清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；
9、GMP認(rèn)證要求進(jìn)行環(huán)境檢測；
10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；
11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理；
12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)（有生產(chǎn)指令）；
13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標(biāo)識和標(biāo)簽齊全；
14、重加工的SOP，執(zhí)行情況；
15、GMP認(rèn)證要求在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；
16、GMP認(rèn)證要求操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；
17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；
18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；
19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲藏；
20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品； |
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