審計問題回復
根據缺陷的嚴重程度，一般分成三個缺陷等級：
關鍵缺陷：指的是將對人體健康有害或對生產造成高風險的缺陷
主要缺陷指的是：
和申報批準的產品不一致的情況；
嚴重違反了歐盟GMP的行為；
和批準的生產許可不一致的情況；
放行產品程序嚴重過錯或（對于歐盟內部企業）QP沒有正確履行其法律職責
多項“其他”缺陷的合并,單獨看多不構成主要缺陷，但合起來就足夠構成主要缺陷了的情況。
其他缺陷：一般有不足以構成關鍵和主要缺陷的其他違反GMP的缺陷
檢查后，審計報告將在6周內發出。企業自收到檢查報告之日起，于1個月內答復，答復內容需用文件證明并反映出切實可行的措施。依據審查結果，公司將被評為符合要求或處于邊緣狀態及不符合要求等。若檢查報告中存在關鍵缺陷，EDQM可能直接取消或暫停CEP證書；主要缺陷超過3條一般也不能通過，也可能會升級為關鍵缺陷；若企業處于邊緣狀態，企業需要遞交整改措施計劃，EDQM官員對公司整改措施計劃進行審評后，評級結果可以升級為符合或下調為不符合要求。
因此，工廠如何回復審計缺陷就顯得尤為重要，以下為回復的主要原則：
1.必須考慮整個質量系統大背景來回復，而不是單純簡單的就是論事，而要把問題放在整個質量體系來考慮整改。
2.回復必須涵蓋整改的計劃和完成整改的時間表，寫明責任部門和責任人。
3.回復所需的證明文件一定要詳細、合理、明確。不能有任何缺陷。 |
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