1.純化水制水設(shè)備一般指制藥純化水設(shè)備。純化水制水設(shè)備從系統(tǒng)設(shè)計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。純化水制水設(shè)備應(yīng)經(jīng)過驗證，并建立口常監(jiān)控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查制藥用水系統(tǒng)應(yīng)定期進行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學處理等方法。純化水制水設(shè)備的特點1.結(jié)構(gòu)設(shè)計簡單、可靠、拆裝簡便。
2.設(shè)計采用標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3.設(shè)備內(nèi)外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4.純化水制水設(shè)備采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗。
5.注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。 |
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