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巴西ANVISA認(rèn)證注冊(cè)|不同的產(chǎn)品分類(lèi)申請(qǐng)流程不一 巴西ANVISA認(rèn)證注冊(cè)|不同的產(chǎn)品分類(lèi)申請(qǐng)流程不一//巴西ANVISA認(rèn)證注冊(cè)|不同的產(chǎn)品分類(lèi)申請(qǐng)流程不一

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公 司: 深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 
發(fā)布時(shí)間:2022年10月31日
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    ANVISA,全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,隸屬巴西衛(wèi)生部,負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品(如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等)的上市前與上市后的管控。其角色相當(dāng)于美國(guó)的FDA,中國(guó)的CFDA。ANViSa制定法規(guī)(RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA,簡(jiǎn)稱RDC)、指引(INSTRUÇÃO NORMATIVA,簡(jiǎn)稱IN)及技術(shù)備注(NOTA TéCNICA),以規(guī)管有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊(cè)和管理。有意思的是,ANViSa的RDC和IN是每年重復(fù)編碼的,因此很多時(shí)候會(huì)出現(xiàn)同號(hào)不同內(nèi)容的情況,比如說(shuō)RDC185/2001(醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)要求)和RDC185/2006(部分產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需提供EIR);甚至同號(hào)同內(nèi)容的情況,如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類(lèi)和II類(lèi)產(chǎn)品仍然需要進(jìn)行Registro(注冊(cè))

ANVISA近年對(duì)醫(yī)療器械(MD,含AIMD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)合稱為健康產(chǎn)品(Produtospara Saúde)。另外,ANViSa近年對(duì)醫(yī)療器械(MD,含AIMD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)合稱為健康產(chǎn)品(Produtos para Saúde),這一點(diǎn)與歐盟的做法完全一樣。歐盟自一開(kāi)始就將體外診斷器械與醫(yī)療器械并稱,雖然ISO13485:2003中對(duì)將普通醫(yī)療器械與體外診斷器械協(xié)調(diào)統(tǒng)稱為“醫(yī)療器械”,但歐盟法規(guī)本身自始至終是將醫(yī)療器械與體外診斷器械分開(kāi)的,即使是2012年前后頒布的歐盟新法規(guī)提案,也仍然是將二者并稱的,并是分別制定了各自的法規(guī)文件。

ANVISA認(rèn)證通過(guò)對(duì)衛(wèi)生醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售的管控,使之符合法律法規(guī)要求,從而促進(jìn)和保護(hù)民眾的健康。ANVISA認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)管理和認(rèn)可制度,并維護(hù)相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

所有向巴西進(jìn)口或者在巴西經(jīng)銷(xiāo)的醫(yī)療器械必須在ANVISA認(rèn)證注冊(cè)。針對(duì)不同的醫(yī)療器械種類(lèi),ANVISA認(rèn)證制定了不同的申請(qǐng)流程和要求。


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