ANVISA，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產品及其他健康相關產品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA，中國的CFDA。ANViSa制定法規（RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA，簡稱RDC）、指引（INSTRUÇÃO NORMATIVA，簡稱IN）及技術備注（NOTA TéCNICA），以規管有關產品及公司的注冊和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重復編碼的，因此很多時候會出現同號不同內容的情況，比如說RDC185/2001（醫療器械的技術法規要求）和RDC185/2006（部分產品注冊時需提供EIR）；甚至同號同內容的情況，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類和II類產品仍然需要進行Registro（注冊）
ANVISA近年對醫療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產品（IVD）合稱為健康產品（Produtospara Saúde）。另外，ANViSa近年對醫療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產品（IVD）合稱為健康產品（Produtos para Saúde），這一點與歐盟的做法完全一樣。歐盟自一開始就將體外診斷器械與醫療器械并稱，雖然ISO13485：2003中對將普通醫療器械與體外診斷器械協調統稱為“醫療器械”，但歐盟法規本身自始至終是將醫療器械與體外診斷器械分開的，即使是2012年前后頒布的歐盟新法規提案，也仍然是將二者并稱的，并是分別制定了各自的法規文件。
ANVISA認證通過對衛生醫療產品的生產和銷售的管控，使之符合法律法規要求，從而促進和保護民眾的健康。ANVISA認證對醫療器械產品實施注冊管理和認可制度，并維護相關數據庫。
所有向巴西進口或者在巴西經銷的醫療器械必須在ANVISA認證注冊。針對不同的醫療器械種類，ANVISA認證制定了不同的申請流程和要求。 |
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