巴西政府于2006年發布了 RDC 185/2006《醫療設備注冊法案》，屬于該法案管控的產品出口至巴西需要完成ANVISA認證。醫療器械由巴西國家衛生監督局（ANVISA）管控，按照風險等級分為I類，II類，III類和IV類，該產品歸類系統基本參照歐洲分類系統。
分類舉例如下：
Classe de Risco I， I類，對應歐洲I類，如手術床、顯微鏡、聽診器、離心機等。
Classes de Risco II，II類，中等風險，對應歐洲IIa類，如超聲設備、滅菌鍋、助聽器、牙科電動設備
Classe de Risco III，III類，高風險，對應歐洲IIb類，如X光機、DEA
Classe de Risco IV，IV類，極高風險，對應歐洲III類，如心臟起搏器、植入除顫儀
對于巴西非本土的生產商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結如下:
（1）首先確定產品所屬類別;
（2）指定巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;
（3）授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件，以及代理BGMP審核申請;
（4）產品獲得INMETRO認證（如適用）；證書有效期4年，每年通過驗廠維護證書的有效性；
（5）產品歸類后進行注冊：
一類產品Notificação， 提交申請后30天內ANVISA發布公告notificação生效，有效期無限。
二類產品Cadastro，需要3~6個月在巴西聯邦官方日報公布Cadastro生效，有效期無限。
三類和四類產品Registro，需要先申請GMP/BPF證書，之后申請產品注冊Registro。GMP證書獲批后，產品才能拿到注冊證，需要更長時間，產品注冊有效期10年，GMP/BPF證書需要約兩年審核一次。GMP和Registro都需要在巴西聯邦官方日報DOU公布后才可生效。 |
|
手機站
您當前位置是：產品大全 >> 商務服務 >>
認證服務
免責聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發布會員負責，www.qy6.com對此不承擔任何責任。如有侵犯您的權益，請來信通知刪除。
聯系信息
