實驗室認(rèn)可基本要求介紹
ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可申請受理要求
(1)申請人應(yīng)對CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進(jìn)行了有效的自我評估，提交的申請資料應(yīng)真實可靠、齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。
注：申請認(rèn)可的境內(nèi)實驗室，應(yīng)提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。
(2)申請人具有明確的法律地位，其活動應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求。
(3)建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運(yùn)行6個月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明的要求，并具有可操作性的文件。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)明確，各層文件之間接口清晰。
(4)進(jìn)行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達(dá)到預(yù)期目的。
注：內(nèi)審和管理評審應(yīng)在管理體系運(yùn)行6個月以后進(jìn)行。
(5)申請的技術(shù)能力滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求。
(6)申請人具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)/鑒定活動所需的足夠的資源，如主要人員，包括授權(quán)簽字人應(yīng)能滿足相關(guān)資格要求等。
(7)使用的儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足CNAS相關(guān)要求。
(8)申請認(rèn)可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷。
注1：申請人申請的檢測/校準(zhǔn)/鑒定能力應(yīng)為經(jīng)常開展且成熟的項目。
注2：對于不申請實驗室的主要業(yè)務(wù)范圍，只申請次要工作領(lǐng)域的，原則上不予受理。對于雖然申請了主要業(yè)務(wù)范圍，但不申請認(rèn)可其中的主要項目，只申請認(rèn)可次要項目的，原則上不予受理。
注3：對所申請認(rèn)可的能力，申請人應(yīng)有足夠的、持續(xù)不斷的檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷予以支持。如近兩年沒有檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷，原則上該能力不予受理。申請人不經(jīng)常進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)/鑒定活動，如每個月低于1次，應(yīng)在認(rèn)可申請時提交近期方法驗證和相關(guān)質(zhì)量控制記錄。對特定檢測/校準(zhǔn)/鑒定項目，申請人由于接收和委托樣品太少，無法建立質(zhì)量控制措施的，原則上該能力不予受理 |
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