一、控制無塵車間污染
進入無塵車間須知:
(1)進入無塵車間應穿干凈鞋具,不得帶油漬、污泥入內;
(2)室內不得吸煙、飲食和飲水;
(3)焊接、切割、鑿洞等有塵作業必須加以控制,防止碎屑大范圍擴散,每天工作結束時應將垃圾搬出室外倒入規定處;
(4)施工材料堆放整齊;
(5)室內嚴禁大小便;
(6)有違犯以上規定者,應立即取消在無塵車間工作的資格。
二、確保潔凈達標的保證措施
1、宗旨
(1)為保證無塵車間工程的質量,對無塵車間的施工、驗收、檢測必須執行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規范》。
(2)無塵車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協作計劃,并嚴格按施工程序施工,每道工序要進行中間驗收并記錄。
(3)工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規定,并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件,沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時,必須進行檢驗,符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。
2、裝修施工要點
(1)根據GMP規范要求,潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位,本工程在進行凈化裝修時,門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。
(2)所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連,不能與設備和管線支架交叉混用,防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。
(3)建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。
(4)根據GMP認證檢查標準,室內裝修要符合下列要求 |
|