F.11 標準樣品（見2.2.15）
F.11.1 說明
對標準樣品或等效的標準樣品的要求，應該由顧客和供方達成一致同意。
實物樣品：某些散裝材料在一定時間內是穩定的和不改變的（如：如果在合適的條件下貯存，這些散裝材料在幾十年內其物理或化學成分都沒有顯著變化）。在這種情況下，實物樣品將作為標準樣品。
分析樣品的記錄：還有一些散裝材料隨時間而發生變化，但這種變化可通過適當的分析技術來精確的量化。在這種情況下，分析記錄（如：紫外線或紅外線“光譜圖”、原子吸收或氣體品質色析法分析）是一種合適的標準樣品。
制造樣品記錄：當散裝材料不能被明確地識別或隨時間而變化時，應該建立一個制造樣品的記錄。該記錄，根據支持PSW 的*終“生產控制計劃”，應該包括“正常量產規�！保ㄅ位蚺浚┫逻M行生產所要求的資料。該記錄對可能貯存在不同文件和/或電腦系統中的資料提供了一份“評審線索”。以下是對于完成本項工作所建議的基本資料：
*生產產品的數量。
*重要的性能結果。
*使用的原材料（包括制造商：批次編號和重要特性記錄）。
*為制造該種散裝材料所要求的關鍵設備。
*如上所述，對于所生產用材料的分析樣品記錄。
*用于制造該種散裝材料的批量標簽。 |
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