F.11 標(biāo)準(zhǔn)樣品（見2.2.15）
F.11.1 說明
對標(biāo)準(zhǔn)樣品或等效的標(biāo)準(zhǔn)樣品的要求，應(yīng)該由顧客和供方達(dá)成一致同意。
實物樣品：某些散裝材料在一定時間內(nèi)是穩(wěn)定的和不改變的（如：如果在合適的條件下貯存，這些散裝材料在幾十年內(nèi)其物理或化學(xué)成分都沒有顯著變化）。在這種情況下，實物樣品將作為標(biāo)準(zhǔn)樣品。
分析樣品的記錄：還有一些散裝材料隨時間而發(fā)生變化，但這種變化可通過適當(dāng)?shù)姆治黾夹g(shù)來精確的量化。在這種情況下，分析記錄（如：紫外線或紅外線“光譜圖”、原子吸收或氣體品質(zhì)色析法分析）是一種合適的標(biāo)準(zhǔn)樣品。
制造樣品記錄：當(dāng)散裝材料不能被明確地識別或隨時間而變化時，應(yīng)該建立一個制造樣品的記錄。該記錄，根據(jù)支持PSW 的*終“生產(chǎn)控制計劃”，應(yīng)該包括“正常量產(chǎn)規(guī)模”（批次或批量）下進(jìn)行生產(chǎn)所要求的資料。該記錄對可能貯存在不同文件和/或電腦系統(tǒng)中的資料提供了一份“評審線索”。以下是對于完成本項工作所建議的基本資料：
*生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量。
*重要的性能結(jié)果。
*使用的原材料（包括制造商：批次編號和重要特性記錄）。
*為制造該種散裝材料所要求的關(guān)鍵設(shè)備。
*如上所述，對于所生產(chǎn)用材料的分析樣品記錄。
*用于制造該種散裝材料的批量標(biāo)簽。 |
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