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太原如何辦理二類、三類醫療器械許可證 太原如何辦理二類、三類醫療器械許可證//太原如何辦理二類、三類醫療器械許可證

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公 司: 太原新佰客企業事務代理有限公司 
發布時間:2024年03月06日
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公 司:太原新佰客企業事務代理有限公司

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詳細說明

    按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》章第三條的規定:經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》,但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。
辦理三類醫療器械經營許可證的要求:
1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。
2、有三名相關的人員,需要有相關的證書。
3、有所經營的產品的產品證書。
4、其他相關的法律法規要求。


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