一、什么是ISO13485標準？
ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485*具有*性，**針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
ISO13485：2016標準**內容 本標準以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任； 本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程； 本標準**強調與監管機構進行溝通和報告的要求； 本標準在ISO9001的基礎上，*加強調形成文件的要求和記錄的要求。 適用企業類型 ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
二、 ISO13485認證所適用的相關產品范圍：
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域 1、非有源醫療設備 2、有源（非植入）醫療器械 3、有源（植入）醫療器械 4、體外診斷醫療器械 5、對醫療器械的滅菌方法 6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械 7、醫療器械有關服務 分類小知識 13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。 |
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