1）從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)(EC-Representative)的名稱、地址。
2）“技術文件”必須保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處，歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須保存*新的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”(Technical
Files)。 根據歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監督機關檢核。 在*后一批產品投入市場之后，其技術文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。
3）建立“事故防范監督系統”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”，通過其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 對產品的事故報告、通告、召回等等提供協助。
4）歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請。
5）歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其申請自由銷售證明。
歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區 EEA(包括 EU 與 EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
**&為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了 CE 標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區 EEA(包括EU 與 EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。

&&&&歐盟授權代表的職責包括：
1/ 作為制造商指定的授權代表，負責與歐盟范圍內各個國家的醫療器械監管機構聯系，處理醫療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的 CE 技術文件，當監管機構提出問題時，進行聯絡制造商、回復和溝通；
3/ 受制造商的委托，在歐盟進行醫療器械產品注冊；
4/ 受制造商的委托，申請歐盟頒發的自由銷售證書。
1 .1 歐盟授權代表準備資料
基本產品信息
產品名稱 X X XXXXXXX
費用構成
項目 服務內容 費用 輸出 備注
歐盟授權代表
產品獲得 CE 認證后，申請歐代
提交產品清單
簽署歐代合同并支付款項
簽署歐代協議
歐代協議生效（有效期：五年）
歐代協議 全套英文版
我司可以辦理荷蘭歐代，德國歐代，英國歐代，歡迎來電咨詢。 |
 |
|
手機站
您當前位置是：產品大全 >> 照明工業 >>
室內照明燈具
免責聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發布會員負責，www.qy6.com對此不承擔任何責任。如有侵犯您的權益，請來信通知刪除。
聯系信息
