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醫療產品出口俄羅斯要辦醫療注冊認證嗎

醫療產品出口俄羅斯要辦醫療注冊認證嗎//醫療產品出口俄羅斯要辦醫療注冊認證嗎

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公　司：沃泰認證服務（蘇州）有限公司

發布時間：2021年09月07日

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沈先生 (經理)

聯系時，請說是在企業錄看到的，謝謝！

電　　話： 051263369271 傳　　真：手　　機： 18015477703 地　　址：中國江蘇蘇州市江蘇.自由貿易試驗區蘇州工業園區蘇繡路郵　　編：
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詳細說明

醫療產品出口俄羅斯要辦醫療注冊認證嗎？俄羅斯醫療器械注冊認證是醫療產品出口到俄羅斯是需要辦理俄羅斯醫療器械注冊證的，這是強制性的。如果沒有醫療器械注冊登記，是禁止的進口和銷售的。

無論是在中國，還是歐盟、俄羅斯等國家，對醫療器械注冊證的辦理都是相當嚴格的，以保證該產品的質量，效率和安全的。俄羅斯醫療器械注冊證分為三類，即I，IIa，IIb和III類。等級越高，注冊的費用一般也就越高。很多企業在注冊俄羅斯醫療器械注冊認證是最關注的就是俄羅斯醫療器械注冊證要多少錢？其實認證的費用是和具體的醫療產品相關的。在辦理俄羅斯醫療器械注冊證時之前，出口商如果先辦理了醫療器械CE認證，也會減少辦理俄羅斯醫療器械注冊證的費用。

俄羅斯醫療器械注冊認證需要提交的文件：
1、申請表
2、委托書
3、CE93/42符合性聲明
4、企業法人營業執照
5、中華人民共和國組織代碼證
6、工廠體系證書
7、中華人民共和國醫療器械企業生產許可證
8、中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書
9、商標注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、醫療產品說明書（必須俄文）
13、醫療產品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗報告
16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告
17、樣品和至少3個外包裝（用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術測試）

如果您想要辦理醫療產品的出口認證，歡迎來電咨詢我們。沃泰認證在海關聯盟國家產品認證方面有多年認證經驗，能夠一站式解決認證申報、檢測、審廠等技術支持問題。

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