GMPC認證工廠準備審核期間應準備的文件資料
GMPC認證工廠審核期間,將要審閱及評估的文件包括但不限于:
1.來料檢驗程序和記錄。
2.原料規格、物料安全數據表和分析報告。
3.客戶定單處理程序和記錄。
4.客戶投訴處理程序和記錄。
5.蟲害控制方案,包括蟲害控制設施分布圖、蟲害控制藥物信息和負責人員的專業性等。
6.原料和成品的儲存控制記錄。
7.生產記錄。
8.質量控制測試報告/記錄。
9.運輸車輛的檢查、清潔&消毒程序和記錄。
10.公司內部產品和原料規格。
11.培訓手冊和記錄。
12.設備的清潔和消毒程序及記錄。
13.設備維護記錄例如水系統、空調等。
14.工廠內部整理和每日清潔及消毒程序和記錄。
15.設備校正手冊和記錄。
16.批準供應商清單和記錄。
17.原料和成品的放行和拒收標準。
18.內審記錄。
19.蟲害控制記錄。
GMPC認證工廠審核期間,將被檢查和評估的地方包括但不限于以下:
1.建筑物與設施
2.設備
3.人員
4.原材料
5.生產程序
6.質量保證
7.清潔與衛生
8.記錄系統
9.成品標注
10.投訴/產品回收
11.分包
12.培訓
13.蟲害控制
挑戰化妝品良好生產規范(GMPC)GMP(GoodManufacturingPractice)即良好生產規范,早面世的GMP于1963年由美國國會頒布,用以規范藥品的生產。由于GMP在規范藥品的生產,提高藥品的質量,保證藥品的安全方面效果非常明顯,FDA即美國食品及藥品管理局于1980年頒布了食品GMP,以規范食品的生產。1992年,FDA頒布了化妝品GMP指引,以引導化妝品生產企業規范其化妝品的生產,從而保證化妝品的衛生和安全。化妝品GMP指引一直不斷更新,新版本頒布于2008年。歐盟為了保證在其境內生產的和銷售的化妝品(包括從歐盟境外輸入的化妝品)不會對消費者的造成傷害,于1976年7月26日次頒布了化妝品指令76/768/EEC。 |
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