無菌藥品潔凈廠房要求：
潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：
A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。
C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：
潔凈度級別 懸浮粒子*大允許數/立方米
靜態 動態(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A級(1) 3520 20 3520 20
B級 3520 29 352000 2900
C級 352000 2900 3520000 29000
D級 3520000 29000 不作規定 不作規定
注：
（1）為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。
（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“*差狀況”下進行動態測試。無菌藥品的生產操作環境可參照表格中的示例進行選擇。
潔凈度級別 *終滅菌產品生產操作示例
C級背景下的局部A級 高污染風險(1)的產品灌裝（或灌封）
C級 1.產品灌裝（或灌封）；
2.高污染風險(2)產品的配制和過濾；
3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；
4.直接接觸藥品的包裝材料和器具*終清洗后的處理。
D級 1.軋蓋；
2.灌裝前物料的準備；
3.產品配制（指濃配或采用密閉系統的配制）和過濾；
4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的*終清洗。
注：
（1）此處的高污染風險是指產品容易長菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數秒后方可密封等狀況；
（2）此處的高污染風險是指產品容易長菌、配制后需等待較長時間方可滅菌或不在 |
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