口罩CE認證在歐盟市場CE標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼CE標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
防護類口罩適用的法規是(EU) 2016/425個人防護裝備法規，根據PPE法規（Regulation (EU) 2016/425）分類準則，用于防止生物危害的個人防護類型口罩，屬于III類產品，必須由對應產品范圍資格的公告機構進行審核并發放PPE的CE證書，才可以滿足歐洲要求。按照PPE法規的認證途徑，企業需要建立技術文件，并滿足EN 149:2001+A1:2009的規格和測試要求。呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求、檢驗和標記：FFP1：低過濾效果》80％、FFP2：低過濾效果》94％、FFP3：低過濾效果》99％。
防護類口罩CE認證的模式
按照附錄V進行型式檢驗（Module B）的路徑，加上附錄VII內部生產控制及公告機構抽樣檢測（Module C2)或者附錄VIII生產質量管理體系(Module D)，來完成符合性認證的途徑，所以完整的PPE口罩CE證書，至少有兩張證書才能夠上市銷售，即：1）附錄V的型式檢驗證書（Module B），2）附錄VII（Module C2)的證書，或者附錄VIII（Module D）的證書，方可在歐盟合法銷售
什么樣的認證機構目前有效
只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規口罩產品Module B、Module C2和/或Module D授權的認證公告機構才有權從事防護口罩的CE認證活動。任何無PPE法規授權的認證公告機構、不具備Module B、C2和/或D資質的認證公告機構、不是認證公告機構的其它實驗室機構，都沒有權力進行防護口罩的CE認證頒證活動。目前，國內暴露出來比較突出的問題是幾乎全部CE證書都是快速取得，合規的證書要求的必要步驟必然無法滿足,這樣導致不認可情況很多。沒有完全合規的的CE證書，使得企業在出口歐盟過程中，面臨商業風險。
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上海歐測認證服務有限公司，可快速專業辦理口罩CE認證，發證機構為NB 2163。我司由國家工商管理局批準成立，并由中國國家認證認可監督管理委員會（CNCA）批準設立（批準號：CNCA-R-2019-534）的認證機構，坐落在上海市靜安區，從事（ISO9001）質量管理體系認證、（ISO14001）環境管理體系認證、（OHSAS18001）職業健康安全管理體系認證。在未來發展的道路上，將會把標準研發、標準技術信息提供和管理體系認證服務集于一體，成為*大的國際標準管理體系認證服務機構之一。同時也將走出中國，踏上國際認證之路。面向全球企業提供體系認證服務。作為標準研發和管理體系認證服務的機構，歐測認證開發出為企業定制認證 |
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