口罩CE認(rèn)證在歐盟市場(chǎng)CE標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
防護(hù)類口罩適用的法規(guī)是(EU) 2016/425個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)，根據(jù)PPE法規(guī)（Regulation (EU) 2016/425）分類準(zhǔn)則，用于防止生物危害的個(gè)人防護(hù)類型口罩，屬于III類產(chǎn)品，必須由對(duì)應(yīng)產(chǎn)品范圍資格的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核并發(fā)放PPE的CE證書(shū)，才可以滿足歐洲要求。按照PPE法規(guī)的認(rèn)證途徑，企業(yè)需要建立技術(shù)文件，并滿足EN 149:2001+A1:2009的規(guī)格和測(cè)試要求。呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過(guò)濾半面罩.要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記：FFP1：低過(guò)濾效果》80％、FFP2：低過(guò)濾效果》94％、FFP3：低過(guò)濾效果》99％。
防護(hù)類口罩CE認(rèn)證的模式
按照附錄V進(jìn)行型式檢驗(yàn)（Module B）的路徑，加上附錄VII內(nèi)部生產(chǎn)控制及公告機(jī)構(gòu)抽樣檢測(cè)（Module C2)或者附錄VIII生產(chǎn)質(zhì)量管理體系(Module D)，來(lái)完成符合性認(rèn)證的途徑，所以完整的PPE口罩CE證書(shū)，至少有兩張證書(shū)才能夠上市銷(xiāo)售，即：1）附錄V的型式檢驗(yàn)證書(shū)（Module B），2）附錄VII（Module C2)的證書(shū)，或者附錄VIII（Module D）的證書(shū)，方可在歐盟合法銷(xiāo)售
什么樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu)目前有效
只有獲得歐盟委員會(huì) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。任何無(wú)PPE法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不是認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的其它實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)，都沒(méi)有權(quán)力進(jìn)行防護(hù)口罩的CE認(rèn)證頒證活動(dòng)。目前，國(guó)內(nèi)暴露出來(lái)比較突出的問(wèn)題是幾乎全部CE證書(shū)都是快速取得，合規(guī)的證書(shū)要求的必要步驟必然無(wú)法滿足,這樣導(dǎo)致不認(rèn)可情況很多。沒(méi)有完全合規(guī)的的CE證書(shū)，使得企業(yè)在出口歐盟過(guò)程中，面臨商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。
了解上海歐測(cè)認(rèn)證服務(wù)有限公司
上海歐測(cè)認(rèn)證服務(wù)有限公司，可快速專業(yè)辦理口罩CE認(rèn)證，發(fā)證機(jī)構(gòu)為NB 2163。我司由國(guó)家工商管理局批準(zhǔn)成立，并由中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立（批準(zhǔn)號(hào)：CNCA-R-2019-534）的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，坐落在上海市靜安區(qū)，從事（ISO9001）質(zhì)量管理體系認(rèn)證、（ISO14001）環(huán)境管理體系認(rèn)證、（OHSAS18001）職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證。在未來(lái)發(fā)展的道路上，將會(huì)把標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)信息提供和管理體系認(rèn)證服務(wù)集于一體，成為*大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理體系認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)之一。同時(shí)也將走出中國(guó)，踏上國(guó)際認(rèn)證之路。面向全球企業(yè)提供體系認(rèn)證服務(wù)。作為標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和管理體系認(rèn)證服務(wù)的機(jī)構(gòu)，歐測(cè)認(rèn)證開(kāi)發(fā)出為企業(yè)定制認(rèn)證 |
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