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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么條件，庫(kù)房和辦公室必須要在一個(gè)區(qū)么

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公　司：北京奧特姆企業(yè)管理有限公司

發(fā)布時(shí)間：2020年09月25日

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詳細(xì)說(shuō)明

前言
近期，各類(lèi)醫(yī)療防護(hù)用品的市場(chǎng)需求量只增不減，為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局已全面加強(qiáng)管理力度，對(duì)于市面上沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、質(zhì)量有問(wèn)題的部分醫(yī)療防護(hù)用品，將責(zé)令商家停止經(jīng)營(yíng)，對(duì)于不合規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。

由此可見(jiàn)正規(guī)辦理資質(zhì)的重要性，正規(guī)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)不僅是對(duì)客戶(hù)負(fù)責(zé)，更是對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理是銷(xiāo)售醫(yī)療器械的通行證，今天小編來(lái)分享醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的分類(lèi)及辦理注意事項(xiàng)。
01

什么是醫(yī)療器械?

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

(三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);
02

醫(yī)療器械一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)有什么區(qū)別?

*一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
03

常見(jiàn)的*一類(lèi)醫(yī)療器械有哪些?

如大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線(xiàn)膠片、醫(yī)用X線(xiàn)防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。
04

常見(jiàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械有哪些?
如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。
05

常見(jiàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械有哪些?

如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線(xiàn)治療設(shè)備、200mA以上x(chóng)線(xiàn)機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
06

第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械可以一起辦理嗎?

自2019年12月1日起，同一申辦

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