醫療器械許可證分為三類，其中一類醫療器械許可證可直接辦理，二類醫療器械許可證需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫療器械許可證是用于經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。
辦理醫療器械許可證的要求：
1
必須要有經營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大于160平米;
2
相關醫療器械的產品證書;
3
需要有3名相關人員的備案信息，且3個名關人員必須要持有證書;
4
需要有健全的《醫療器械管理制度》;
5
所在場地必須要有相關的安全證明。
辦理醫療器械許可證所需的資料：
1
《醫療器械許可證申請表》;
2
企業營業執照復印件;
3
企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;
4
企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;
5
房屋租賃合同;
6
所經營的器械的產品證書以及目錄;
7
企業經營質量管理制度;
8
其他證明材料。
醫療器械經營許可證辦理流程：
1
提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門;
2
相關部門資料形式審查;
3
資料正式受理;
4
相關部門行政審核;
5
現場審評;
6
相關部門行政決定;
7
制證，發證。 |
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