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第二類醫療器械具體包括哪些呢？怎么辦理辦理經營備案

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公　司：北京奧特姆企業管理有限公司

發布時間：2020年10月08日

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詳細說明

第二類醫療器械許可包括哪些(第二類醫療器械許可備案條件)-具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。
第二類醫療器械產品注冊，所需資料：
(一)產品風險分析資料;
(二)產品技術要求;
(三)產品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產品說明書及標簽樣稿;
(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;
(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。
第二類醫療器械具體包括哪些?
根據《醫療器械監督管理條例》：國家對醫療器械實行分類管理。
*一類：按《產品質量法》，通過常規管理，足以保證其安全性、有效性的醫療器械(如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等)。
第二類：產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械(如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等)
第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫療器械。(1.任何材料制成的、植入人體的。2.放射性治療設備。3.呼吸麻醉設備。4.體外循環設備。5.X線、CT、超聲、正電子。6.接觸在體血液、帶介入治療器具的超聲顯像設備，視同植入人體的產品。7.高壓氧艙、嬰兒培養箱、視同生命支持產品、8.心血管內鏡。9.仿真性輔助器具)。

國防部回應解放軍在臺海地區演練
據國防部發布微信公號消息，9月24日下午，國防部舉行例行記者會，國防部新聞局副局長、國防部新聞發言人譚克非大校答記者問。

記者：據媒體報道，解放軍軍機近日接連在臺灣附近空域進行演習，臺灣地區領導人對此回應稱，大陸應保持克制。請問對此有何評論？

譚克非：臺灣是中國不可分割的一部分。解放軍在臺海地區組織實兵演練，展現的是捍衛國家主權和領土完整的決心和能力，針對的是外部勢力干涉和極少數“臺獨”分裂分子及其分裂活動。臺民進黨當局置廣大臺灣同胞的安危福祉于不顧，不斷挑動兩岸對立對抗，進行“謀獨”挑釁，危害臺海和平穩定，這一圖謀注定不會得逞。如果“臺獨”分裂勢力膽敢以任何名義、任何方式把臺灣從中國分裂出去，我們必將不惜一切代價，堅決予以挫敗。

第二類醫療器械許可程序：
1.申請人向政務受理室提交申報材料，政務受理室在5個工作日內進行形式審查。符合規定要求的，發給申請人《受理通知書》，受理當日將申報材料移交審評認證中心。申請材料不齊或者不符合規定的，一次書面告知申請人所要補正的全部材料。
2.審評認證中心在25個工作日內組織對

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