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醫療器械檢測機構基本儀器配置標準

醫療器械檢測機構基本儀器配置標準//醫療器械檢測機構基本儀器配置標準

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公　司：深圳市圖為儀器設備有限公司

發布時間：2023年11月02日

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詳細說明

醫療器械檢測機構基本儀器配置標準
圖為儀器提供醫療檢測設備
頒布單位：國家食品藥品監督管理局
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
　　為逐步提高醫療器械檢測機構的裝備水平和檢測能力，保證醫療器械檢測機構基本工作需要，我局制定了《省級醫療器械檢測機構基本儀器配置標準》（試行）。
　　本標準共包含三個部分：醫用電氣設備安全檢測儀器配置標準；醫療機構在用醫療器械性能檢測儀器配置標準；重點監控的無源醫療器械檢測儀器配置標準。
深圳市圖為儀器提供各類醫療設備（器械）可靠性與環境試驗設備、整機安全壽命試驗機、電器安全檢測設備等。；
醫療設備的性能水平是醫院提供高水平醫療服務的基礎，其質量安全是眾多醫療設備獲得相關部門認證許可必不可少的重要指標。只有各方面性能測試符合標準，才能保障醫療服務的穩定。
產品范圍：
B超機、心電圖儀、電子血壓計、中頻治療儀、電動輪椅、手術床、血糖儀、熱理療儀、治療燈、注射泵、警報鈴、體溫計、骨密度檢查儀、CT等醫療設備
其主要檢測設備涉及：額定工作低溫試驗箱、額定工作高溫試驗箱、額定工作濕熱試驗箱（恒溫恒濕試驗箱）、振動試驗臺、包裝運輸震動試驗臺、低溫貯存試驗、高溫貯存試驗箱、濕熱貯存試驗（恒溫恒濕試驗箱）、碰撞試驗臺、電源適應能等；
電磁兼容測試：傳導騷擾、諧波電流、電壓閃爍和波動、靜電放電抗擾度、射頻電磁場輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度、浪涌抗擾度、射頻場感應的、傳導騷擾抗擾度、工頻磁場抗擾度、電壓暫降、短時中斷和、電壓變化抗擾度等；
電氣安全檢測設備：防電擊測試儀、防機械危險試驗機、耐機械沖擊和撞擊試驗臺、防止火焰蔓延（灼熱絲試驗儀、水平垂直燃燒試驗儀）、設備的溫度限值和耐熱（球壓試驗儀、球壓專用烘箱）、防輻射測試儀、對釋放的氣體、爆炸和內爆的防護工作數據的準確性何危險輸出的防止、結構要求、元器件檢測設備等。

深圳市圖為儀器
技術工程部

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