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FDA認證

FDA認證// FDA認證

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公　司：杭州諾莫檢測技術有限公司

發布時間：2020年08月12日

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汪國兵先生 (業務員)

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電　　話： 579-85151665 傳　　真：手　　機： 13645716552 地　　址：中國浙江杭州市杭州市濱江區西興街道江陵路88號9幢北座806室郵　　編：
公司主頁：	http://z13645716552.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA，FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

中文名FDA認證別名FoodandDrugAdministration國籍美國類型科學管理機構認證項目醫療器械、食品、等主要檢測項目食品新鮮度食品添加劑等
該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認為是世界上大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其該國產品的安全找貝斯通檢測。

食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及):

認證介紹

食品認證

FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：

1、食品新鮮度；

2、食品添加劑；

3、食品生物毒素其它有害成份；

4、海產品安全分析；

5、食品標識；

6、食品上市后的跟蹤與警示

根據美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業在向美出口前面向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報。

按照《美國第107-188公共法》向FDA登記的外國食品生產加工企業如下：

醫療認證

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核）醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，詳細描述。

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