代辦北京地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營公司
醫(yī)療器械分三類：
1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證
類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案
第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
想辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不論二類備案還是三類證，執(zhí)照上都需要有“銷售醫(yī)療器械”經(jīng)營范圍，其次辦公地址和庫房地址必須是商業(yè)辦公用途，另外經(jīng)營的產(chǎn)品不同對地址面積的要求也不同，如果是含試劑的6840含冷鏈的還要求有20立方的冷庫，所以想經(jīng)營醫(yī)療器械的老板們，這種專業(yè)的事情還是交給專業(yè)的人來辦，詳情請來電咨詢！
醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求及人員要求：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；
2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
3、企業(yè)法定代表人企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員身份證明、學歷、職稱證明復印件；
4、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5、企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明及房屋租賃合同復印件
6、申報材料真實性自我保證說明；
7、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
8、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10、企業(yè)公章 。
北京新曙光企業(yè)服務(wù)有限公司有著豐富的內(nèi)外資企業(yè)注冊、變更、轉(zhuǎn)讓、注銷等工作經(jīng)驗和實操能力，深耕此領(lǐng)域多年，積累了許多人脈和資源，善于處于工商疑難雜癥。
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