IS013485中文叫”醫療器械質量管理體系”，由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按IS09000標準的通用要求來規范是不夠的，為此IS0組織頒布了IS013485: 1996版標準(Y/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質里達到安全有效起到了很好的促進作用。
ISO13485認證的適用范圍：
1.一般性的醫療器械。
2.主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式， 將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。
3.主動式醫療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。
4.植入式醫療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之。
5.滅菌醫療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫療器械。
IS013485認證的意義:
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度;
2、提高和保證產品的質里水平，使企業獲取更大的經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質里事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。 |
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