中凈環球凈化可提供GMP車間、制藥潔凈車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務,技術專業、經驗豐富、價格實惠。
制劑車間是由各種制劑設備以系統的合理的方式組合起來的整體,根據一定的工藝流程和現場建設條件,通過經濟和安全的途徑,由藥物原料生產一定數量和符合一定質量要求的制劑。進行制劑車間工藝設計時在工藝方面要考慮同時滿足:產品的數量和質量要求;選擇經濟的工藝路線,要求經濟地使用資金、原輔材料、公用工程和人力,要達到這一目的,必須進行工藝流程優化和參數優化的工作;必須符合GMP的規定;制劑車間設計中必須充分考慮各種明顯的和潛在的危險因素,保證生產人員的健康安全。
幾乎所有固體制劑的制備過程都離不開制粒過程,所制成的顆粒可能是終產品,如顆粒劑,也可能是中間體,如片劑;制粒操作使顆粒具有某種相應的目的性,以保證產品質量和生產的順利進行,如在顆粒劑、劑中顆粒是產品,制粒的目的不僅僅為了改善物料的流動性、飛散性、黏附性及有利于計量準確、保護生產環境等,而且必須保證顆粒的形狀大小均勻、外形美觀等;在片劑生產中顆粒是中間體,不僅要改善流動性以減少片劑的重量差異,而且要保證顆粒的壓縮成型性。
適當的氣流組織有助于較快地滿足環境的溫適度和分級要求,有利于防止有害環境污染物對藥品產生不利影響和藥品相互污染,降低操作人員與藥品間的相互污染。室內送風口和回風口相對于污染源、熱源以及氣流障礙物的位置對于污染控制十分重要,可通過調整末端送風口和排風口的位置,使產品和操作人員得到防護;在污染源、熱源附近設置局部送風和排風的做法是為有效的;D、C、B 級潔凈區可采用稀釋送風(上送上回、上送側回、上送下回)分配設計進行送風,A 級潔凈區必須采用置換送風(單向流方式)分配設計進行送風。
人員流動位置應靠近廠房的人員進口,一個車間盡可能避免在多個方向設置人員進口,所有人員進口靠近在一起,便于管理;D、C、B不同潔凈區是單獨的人員進口,B級區有單獨的退更;不能單獨設計的,可以設計成從D級更潔凈服后的緩沖間分開進入C或者B級區,避免更衣后通過D級走廊再更衣進入高潔凈級別;潔凈區更衣流程設計成更鞋、洗手、脫外衣(一般區工作服)、穿潔凈服、手消毒,進入潔凈區,是否需要緩沖間進入潔凈區,緩沖間主要是自凈微粒;人員進口需要設置壓差梯度,更鞋間與穿潔凈服間應保證規定的壓差值,穿潔凈服房間靜態應符合別要求,人員進口的門要互鎖;更鞋間對外正壓,對內負壓,直排風;高致敏性的車間,總更、每一潔凈級別的更鞋間,對外負壓,排風注意過濾。 |
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