俄羅斯醫(yī)療口罩告急!俄羅斯采取了緊急口罩認(rèn)證措施!(俄羅斯在疫情期間緊急啟動2020年3月18日N 299關(guān)于醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則的修正案)
1、對于非非醫(yī)用口罩EAC認(rèn)證 :俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證(海關(guān)聯(lián)盟EAC豁免函):說明書和產(chǎn)品包裝一定要寫非醫(yī)用。名稱和海關(guān)編碼 :Маска для взрослых индивидуального немедицинского (бытового) применения 非醫(yī)用民用/家用成人口罩 海關(guān)編碼:6307909800 。
EAC豁免函(Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter):這些民用普通口罩和口罩配件不屬于海關(guān)聯(lián)盟強制性海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)管制范圍的,可以不需要申請EAC認(rèn)證可以有海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)可授權(quán)認(rèn)證中心簽發(fā)EAC豁免函(Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter),用于海關(guān)清關(guān);
非醫(yī)用口罩:俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證(海關(guān)聯(lián)盟EAC豁免函),有效期:無限期, 認(rèn)證時間:5天
需要資料:申請表,產(chǎn)品說明書,照片,注產(chǎn)品標(biāo)簽,注意:包裝一定要寫非醫(yī)用,俄羅斯口罩EAC豁免函和EAC符合性聲明緊急辦理通知
2、個人防護(hù)型口罩(PPE)認(rèn)證注冊,這些口罩主要用于防塵和防霧霾等。
防塵口罩、防油煙口罩(學(xué)名:自吸過濾式防顆粒物呼吸器)一般為職業(yè)防護(hù)用。用于防霧霾效果更好。
(1)防塵口罩,主要防粉塵、煙、霧、微生物等。分為KN100,KN95和KN90等級。其中KN100等級可以有效預(yù)防超微粉塵率99.97%以上。
日用防護(hù)型口罩主要用于防霧霾和防塵。
(2)防油煙口罩,主要防油煙、油霧,同時可防粉塵、煙、霧、微生物等。分為KP100,KP95和KP90等級。其中KP100等級可以有效預(yù)防超微粉塵率99.97%以上。
(3)根據(jù)口罩樣式可分為隨棄式、復(fù)式半面罩型、全面罩口罩3種。
TRCU 019/2011 EAC符合性聲明(TRCU Declaration) 1D模式
要求文件:需要申請表,英文和俄文使用說明,樣品和織物測試報告,以及有關(guān)材料的信息(材料成分百分比含量)。產(chǎn)品照片,產(chǎn)品標(biāo)簽;
EAC海關(guān)聯(lián)盟EAC證書是俄羅斯,白俄羅斯和哈薩克斯坦新技術(shù)法規(guī)改革(TR CU)引入的兩個新的EAC認(rèn)證文件之一。 后者是海關(guān)同盟EurAsEC的EAC聲明。
EAC聲明和EAC合格證書是2011年首次引入的文件,因此創(chuàng)建了歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的技術(shù)法規(guī)TR CU。 EAC認(rèn)證由獨立的EAC認(rèn)證機(jī)構(gòu)及其實驗室頒發(fā),由EAC經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的五個成員的相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可:俄羅斯,白俄羅斯,哈薩克斯坦,亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦。
對于出口以上五個國家的產(chǎn)品需要獲得EAC認(rèn)證證書,方可在這些國家內(nèi)自由銷售和流通。EAC認(rèn)證可分為EAC合格證書和EAC符合性證書。
CU-TR認(rèn)證就是海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證,其 |
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