北京市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備的基本條件
北京市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備的基本條件
北京市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備的基本條件
1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。
5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
辦公室、庫(kù)房、冷庫(kù)核查驗(yàn)收注意事項(xiàng)
1、對(duì)辦公室，庫(kù)房，冷庫(kù)的面積要求：經(jīng)營(yíng)不同的產(chǎn)品對(duì)庫(kù)房辦公室要求不一樣，大概分為40平，60平，80平,100平，冷庫(kù)20平，全部為使用面積，除去廁所，餐廳等；
2、對(duì)人員的要求：體外診-斷試-劑，主管檢驗(yàn)師，需要有中級(jí)職稱，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)
質(zhì)量管理人有相關(guān)專業(yè)限制，兩年以上的工作經(jīng)驗(yàn)；
3、相關(guān)從業(yè)人員的體檢報(bào)告；
4、對(duì)辦公室?guī)旆康牟贾靡螅恨k公室需要準(zhǔn)備辦公桌，文件夾，文件柜，電腦，打印機(jī)等等。庫(kù)房布置需要粘鼠板，干濕溫度計(jì)，空調(diào)，地拍，滅火器等等。
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擁有雄心壯志的他可曾聽說過“留的青山在不怕沒柴燒”也許他想過可他放不下在生與死之間他選擇了死。他沒有勇氣面對(duì)自己的失敗。一個(gè)不是理由的理由由他嘴中說出來。“無顏見江東父老”他無顏見的是自己的失敗。過高的要求自己使他走向了那萬劫不復(fù)的深淵。從此再也站不起來了。 |
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