呼吸機出口
出口醫療器械需要許可證,需要提供《醫療器械經營企業許可證》,另外還需具備國外相應的認證
Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫療器械;
Ⅱ類:具有低潛在危險的醫療器械;
Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫療器械;
Ⅳ類:高風險的醫療器械。
出口醫療器械需要許可證,需要提供《醫療器械經營企業許可證》,另外還需具備國外相應的認證:
1、歐盟需要*一被歐盟指令授權并有資格的機構EEA成員國的醫療器械主管機關(Competent Authorities) (Cas)出具自由銷售證書(Free Sale Certificate) 。企業如有CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后,出口歐盟就不需要自由銷售證書。如出口其他非歐盟國家注冊,有些國家政府還會企業提供自由銷售證書。
2、出口美國需要美國的FDA注冊,
3、出口澳洲的治療商品管理局(Therapeutic Goods Administration)TGA注冊。如果企業產品已經獲得CE標志,則產品類別可以按照CE分類。
4、所有進入加拿大市場銷售的醫療器械,無論是加拿大本地生產的或是進口的,均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可和產品注冊制度。加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。所謂第三方是指經加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系審核的第三方機構。
5、出口韓國需要KFDA注冊,出口日本需要PMDA注冊。出口韓國和日本的醫療器械注冊。
主要服務港口:天津、北京、青島、大連、上海、昆山、寧波、廣州、深圳、武漢等。
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