怎樣辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 王 娟 181___0129___7565
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北京中贏華創(chuàng)企業(yè)管理集團(tuán)有限公司
北京市朝陽區(qū)建國路88號SOHO現(xiàn)代城A座1108室
醫(yī)療器械許可證申報材料
1、營業(yè)執(zhí)照、公章
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
4. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、
房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程：
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，
予以受理，并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，
允許申請人當(dāng)場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，
在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，
一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，
出具《不予受理通知書》。
辦理時限：5個工作日。
(三)審查、審批
對申報資料進(jìn)行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》組織驗收。
符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定;不符合規(guī)定的，
出具不予許可的書面決定，并說明理由，
同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
辦理時限：30個工作日。
(四)公示、制證、送達(dá)
行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時制證并送達(dá)申請人。
辦理時限：10個工作日。
醫(yī)療器械行業(yè)屬于非常特殊的行業(yè)，監(jiān)管力度是否嚴(yán)格將會直接影響到群眾的切身利益，
所以無論是審批資質(zhì)還是企業(yè)設(shè)立要求都是非常嚴(yán)格的，同時申請流程也會比較繁瑣。
怎樣辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 王 娟 181___0129___7565
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