口罩的驗(yàn)貨標(biāo)準(zhǔn)，口罩第三方驗(yàn)貨公司
規(guī)范引用標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 *一部分：化學(xué)分析方法
GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 *一部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法
GB/T15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)論 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)論 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)論 第12部分：樣品制備與參照樣品
1.細(xì)菌過濾效率：在規(guī)定的流量下，口罩材料對(duì)含菌懸浮粒子濾除的百分比，細(xì)菌過濾效率不小于95% (實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告）
2.通氣阻力：口罩在規(guī)定面積和規(guī)定流量下的阻力，口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力不大于49Pa/cm2 (實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告）
3.外觀：口罩外觀應(yīng)整潔，外形完好，表面不得有破損，臟污等
4.結(jié)構(gòu)跟尺寸：口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口，鼻至下顎，尺寸偏差不超過正負(fù)5%
5.鼻夾：口罩應(yīng)配有鼻夾，鼻夾長(zhǎng)度不小于8cm
6.口罩帶：口罩帶應(yīng)戴取方便，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)出的斷裂強(qiáng)力不應(yīng)小于10N
7.微生物指標(biāo)：
7.1大腸桿菌群不得檢出
7.2綠膿桿菌不得檢出
7.3金黃色葡萄球菌不得檢出
7.4溶血性鏈球菌不得檢出
7.5真菌不得檢出
7.6細(xì)菌菌落總數(shù)小于100CFU/G
8.包裝檢查，口罩包裝應(yīng)有清晰的標(biāo)記，至少包括如下信息：
8.1產(chǎn)品名稱
8.2生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)
8.3制造商名稱，地址及聯(lián)系方式
8.4執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
8.5產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)（CE認(rèn)證）
8.6使用說明（至少包括正反標(biāo)識(shí)及佩戴方法）
8.7儲(chǔ)存條件
8.8“一次性使用”字樣或者符合
8.9如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的滅菌標(biāo)記，并注明所用的滅菌方法及有效期
8.10規(guī)格尺寸
8.11產(chǎn)品用途
9使用說明書，至少應(yīng)列出下來信息：
9.1產(chǎn)品名稱
9.2制造商名稱，地址及聯(lián)系方式
9.3產(chǎn)品用途和使用限制
9.4使用前需進(jìn)行的檢查
9.5使用方法
9.6儲(chǔ)存條件
9.7警告或者注意事項(xiàng)
9.8所使用的符合和/或者圖示的含義
9.9如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明所用的滅菌方法
其次就是口罩的包裝要防止破損及使用前的污染。
以上就是口罩驗(yàn)貨標(biāo)準(zhǔn)與方法，希望對(duì)大家有所幫助。嘉興歐冠檢測(cè)公司專業(yè)第三方驗(yàn)貨公司為您提供專業(yè)驗(yàn)貨服務(wù)。 |
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