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CE MDD認證//CE MDD認證
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公 司:
API,船級社上海歐鑫企業管理有限公司
發布時間:2023年10月12日
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汪虹
女士 (市場部)
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13774290622
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公 司:
API,船級社上海歐鑫企業管理有限公司
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詳細說明
出口歐盟醫療器械相關產品的企業相信對醫療器械MMD指令并不陌生,即使陌生那么對于歐盟CE認證肯定是有一定了解的,而醫療器械MMD指令其實也就是醫療器械CE認證,它的適用范圍十分的廣泛,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有醫療器械。
而所謂的無源性醫療器械指的是敷料,一次性使用產品,接觸鏡,血袋,導管等,歸納來看也就是那些用于醫療用途,卻沒有外動力來源的。
至于有源性醫療器械,則指那些核磁共振儀,超聲診斷,治療儀,輸液泵等,總的來說也就是具備外動力來源的。
一般來說大型的醫療器械基本上都屬于有源的,但不管怎么說,醫療器械都得進行醫療器械CE認證,不僅為了消費者的合法權益,也是為了商家的良性競爭。想要了解更多醫療器械CE認證以及其他認證方面的知識歡迎來電咨詢13774290622
供應醫療器械CE認證/醫療器械MMD認證/MDD指令
醫療器械產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。
其一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。
其二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
第三,企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。
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