醫用口罩屬于二類醫療產品，所以辦理FDA注冊需要510K注冊，費用會比較高，幾萬塊錢就可以辦理好，下面隨著小編一起來看看更多辦理詳情！
FDA醫用口罩分為兩類:無菌、非無菌
FDA注冊流程如下:
1、DUNS碼及FDA賬號申請（2周時間）
2、如果申請小企業審核費用減免，下載Form3602A到稅務機關填寫蓋章后郵寄至FDA，60天內答復。
3、審核費用繳納。
4、510k文件準備
5、通過產品的code，regulationnumber等對產品所適用的標準及法規進行解讀:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性，無菌及性能檢測。
建立性能檢測報告，生物相容性評價，無菌驗證文件，包裝運輸驗證及貨架期驗證文件。
6、根據510k的checklist準備510k全套文件
下載510keCopy驗證軟件，確認文件格式正確后提交。
510K文件通過eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復。拿到510k證書或要求增補。增補文件在180天內完成并eCopy提交。如果產品銷售到美國市場，一定要準備CFR820體系審核。
醫用口罩辦理FDA認證注意事項：
1.可能包括標記為手術，激光，隔離，牙科或醫療程序面罩的面罩。
2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。
3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。
4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在醫療保健環境中使用的特定使用說明，警告和限制
6.NIOSH是否通過認證 |
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認證服務
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