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FDA證書申請出來是多少錢,時間多久 FDA證書申請出來是多少錢,時間多久//FDA證書申請出來是多少錢,時間多久

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公 司: 寧波海曙華準檢測技術有限公司 100
發布時間:2025年07月16日
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張工 先生 (經理)
聯系時,請說是在企業錄看到的,謝謝!
電  話: 0574-56570657
傳  真: 0574-87008093
手  機: 13736085342
地  址: 中國浙江寧波市鄞州區百丈東路769號崇光大廈1907室
郵  編: 31500
公司主頁: http://ctgsy.qy6.com.cn(加入收藏)
公 司:寧波海曙華準檢測技術有限公司

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詳細說明

    醫用口罩屬于二類醫療產品,所以辦理FDA注冊需要510K注冊,費用會比較高,幾萬塊錢就可以辦理好,下面隨著小編一起來看看更多辦理詳情!

  FDA醫用口罩分為兩類:無菌、非無菌

  FDA注冊流程如下:

  1、DUNS碼及FDA賬號申請(2周時間)

  2、如果申請小企業審核費用減免,下載Form3602A到稅務機關填寫蓋章后郵寄至FDA,60天內答復。

  3、審核費用繳納。

  4、510k文件準備

  5、通過產品的code,regulationnumber等對產品所適用的標準及法規進行解讀:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,無菌及性能檢測。

  建立性能檢測報告,生物相容性評價,無菌驗證文件,包裝運輸驗證及貨架期驗證文件。

  6、根據510k的checklist準備510k全套文件

  下載510keCopy驗證軟件,確認文件格式正確后提交。

  510K文件通過eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復。拿到510k證書或要求增補。增補文件在180天內完成并eCopy提交。如果產品銷售到美國市場,一定要準備CFR820體系審核。

  醫用口罩辦理FDA認證注意事項:

  1.可能包括標記為手術,激光,隔離,牙科或醫療程序面罩的面罩。

  2.可以幫助防止暴露于微生物,體液和空氣中的大顆粒。

  3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子,但尺寸不適合個人佩戴。

  4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

  5.具有在醫療保健環境中使用的特定使用說明,警告和限制

  6.NIOSH是否通過認證


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