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一次性口罩FDA報告的費用，時間多久

一次性口罩FDA報告的費用，時間多久//一次性口罩FDA報告的費用，時間多久

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公　司：寧波海曙華準檢測技術有限公司

100

發布時間：2025年07月16日

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張工先生 (經理)

聯系時，請說是在企業錄看到的，謝謝！

電　　話： 0574-56570657 傳　　真： 0574-87008093 手　　機： 13736085342 地　　址：中國浙江寧波市鄞州區百丈東路769號崇光大廈1907室郵　　編： 31500
公司主頁：	http://ctgsy.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

醫用口罩屬于二類醫療產品，所以辦理FDA注冊需要510K注冊，費用會比較高，幾萬塊錢就可以辦理好，下面隨著小編一起來看看更多辦理詳情！

　　FDA醫用口罩分為兩類:無菌、非無菌

　　FDA注冊流程如下:

　　1、DUNS碼及FDA賬號申請（2周時間）

　　2、如果申請小企業審核費用減免，下載Form3602A到稅務機關填寫蓋章后郵寄至FDA，60天內答復。

　　3、審核費用繳納。

　　4、510k文件準備

　　5、通過產品的code，regulationnumber等對產品所適用的標準及法規進行解讀:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性，無菌及性能檢測。

　　建立性能檢測報告，生物相容性評價，無菌驗證文件，包裝運輸驗證及貨架期驗證文件。

　　6、根據510k的checklist準備510k全套文件

　　下載510keCopy驗證軟件，確認文件格式正確后提交。

　　510K文件通過eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復。拿到510k證書或要求增補。增補文件在180天內完成并eCopy提交。如果產品銷售到美國市場，一定要準備CFR820體系審核。

　　醫用口罩辦理FDA認證注意事項：

　　1.可能包括標記為手術，激光，隔離，牙科或醫療程序面罩的面罩。

　　2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

　　3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。

　　4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

　　5.具有在醫療保健環境中使用的特定使用說明，警告和限制

　　6.NIOSH是否通過認證

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聯系人：張工電話：0574-56570657

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