醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療產(chǎn)品，所以辦理FDA注冊(cè)需要510K注冊(cè)，費(fèi)用會(huì)比較高，幾萬塊錢就可以辦理好，下面隨著小編一起來看看更多辦理詳情！
FDA醫(yī)用口罩分為兩類:無菌、非無菌
FDA注冊(cè)流程如下:
1、DUNS碼及FDA賬號(hào)申請(qǐng)（2周時(shí)間）
2、如果申請(qǐng)小企業(yè)審核費(fèi)用減免，下載Form3602A到稅務(wù)機(jī)關(guān)填寫蓋章后郵寄至FDA，60天內(nèi)答復(fù)。
3、審核費(fèi)用繳納。
4、510k文件準(zhǔn)備
5、通過產(chǎn)品的code，regulationnumber等對(duì)產(chǎn)品所適用的標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)進(jìn)行解讀:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列g(shù)uidance:生物相容性，無菌及性能檢測(cè)。
建立性能檢測(cè)報(bào)告，生物相容性評(píng)價(jià)，無菌驗(yàn)證文件，包裝運(yùn)輸驗(yàn)證及貨架期驗(yàn)證文件。
6、根據(jù)510k的checklist準(zhǔn)備510k全套文件
下載510keCopy驗(yàn)證軟件，確認(rèn)文件格式正確后提交。
510K文件通過eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復(fù)。拿到510k證書或要求增補(bǔ)。增補(bǔ)文件在180天內(nèi)完成并eCopy提交。如果產(chǎn)品銷售到美國市場(chǎng)，一定要準(zhǔn)備CFR820體系審核。
醫(yī)用口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)：
1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。
2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。
3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。
4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制
6.NIOSH是否通過認(rèn)證 |
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