企業錄,供求信息免費發布平臺
 
  首 頁 企業名錄 產品大全 商業機會 企業建站 我的辦公室
手機站
易網站
企業名錄
您當前位置是:產品大全 >> 商務服務 >> 認證服務
一次性口罩FDA報告的費用,時間多久 一次性口罩FDA報告的費用,時間多久//一次性口罩FDA報告的費用,時間多久

瀏覽大圖
公 司: 寧波海曙華準檢測技術有限公司 100
發布時間:2025年07月16日
留言詢價 加為商友
  聯系信息 企業信息
張工 先生 (經理)
聯系時,請說是在企業錄看到的,謝謝!
電  話: 0574-56570657
傳  真: 0574-87008093
手  機: 13736085342
地  址: 中國浙江寧波市鄞州區百丈東路769號崇光大廈1907室
郵  編: 31500
公司主頁: http://ctgsy.qy6.com.cn(加入收藏)
公 司:寧波海曙華準檢測技術有限公司

查看該公司詳細資料

詳細說明

    醫用口罩屬于二類醫療產品,所以辦理FDA注冊需要510K注冊,費用會比較高,幾萬塊錢就可以辦理好,下面隨著小編一起來看看更多辦理詳情!

  FDA醫用口罩分為兩類:無菌、非無菌

  FDA注冊流程如下:

  1、DUNS碼及FDA賬號申請(2周時間)

  2、如果申請小企業審核費用減免,下載Form3602A到稅務機關填寫蓋章后郵寄至FDA,60天內答復。

  3、審核費用繳納。

  4、510k文件準備

  5、通過產品的code,regulationnumber等對產品所適用的標準及法規進行解讀:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,無菌及性能檢測。

  建立性能檢測報告,生物相容性評價,無菌驗證文件,包裝運輸驗證及貨架期驗證文件。

  6、根據510k的checklist準備510k全套文件

  下載510keCopy驗證軟件,確認文件格式正確后提交。

  510K文件通過eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復。拿到510k證書或要求增補。增補文件在180天內完成并eCopy提交。如果產品銷售到美國市場,一定要準備CFR820體系審核。

  醫用口罩辦理FDA認證注意事項:

  1.可能包括標記為手術,激光,隔離,牙科或醫療程序面罩的面罩。

  2.可以幫助防止暴露于微生物,體液和空氣中的大顆粒。

  3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子,但尺寸不適合個人佩戴。

  4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

  5.具有在醫療保健環境中使用的特定使用說明,警告和限制

  6.NIOSH是否通過認證


免責聲明:以上所展示的信息由會員自行提供,內容的真實性、準確性和合法性由發布會員負責,www.qy6.com對此不承擔任何責任。如有侵犯您的權益,請來信通知刪除。
該公司其他產品信息
 1 2 3 4 5 6 7 8 9 直接到第
250 條信息,當前顯示第 1 - 30 條,共 9

機械 儀器 五金 電子 電工 照明 汽摩 物流 包裝 印刷 安防 環保 化工 精細化工 橡膠塑料 紡織 冶金 農業 健康保養 建材 能源 服裝 工藝品 家居用品 數碼 家用電器 通訊產品 辦公 運動、休閑 食品 玩具 商務 廣告 展會
1 2 3 4 5 6 7 .. 聯系人:張工 電話:0574-56570657

關于我們 | 網站指南 | 廣告服務 | 誠招代理 | 誠聘英才 | 付款方式 | (企業錄)聯系方式 | 友情鏈接 | 網站地圖
主站蜘蛛池模板: 亚洲国产成人高清在线观看| 国产成人涩涩涩视频在线观看免费 | 色五月婷婷成人网| 亚洲精品成人片在线观看精品字幕| 国产成人www| 欧美成人一区二区三区在线观看 | 色窝窝无码一区二区三区成人网站 | 欧美成人黄色片| 国产成人精品久久一区二区三区| 亚洲欧美成人一区二区在线电影| 成人精品一区二区三区中文字幕 | 国产成人不卡亚洲精品91| 97成人碰碰久久人人超级碰OO| 成人18xxxx网站| 91嫩草私人成人亚洲影院| 国产成人精品1024在线| 成人精品一区二区三区中文字幕| 国产成人免费片在线观看| 成人福利在线视频| 久久亚洲精品成人无码网站| 国产成人午夜片在线观看 | 国产成人精品午夜二三区| 揄拍成人国产精品视频| 97超碰精品成人国产| 九九九国产精品成人免费视频| 成人午夜精品无码区久久| 日韩欧美国产成人| 日本成人在线看| 成人男女网18免费视频| 成人综合婷婷国产精品久久蜜臀| 18级成人毛片免费观看| 中文国产成人精品久久水| 亚洲成人中文字幕| 亚洲成人在线网| 亚洲国产成人久久综合碰碰动漫3d| 国产成人久久777777| 亚洲国产成人久久综合一区 | 78成人精品电影在线播放 | 亚洲国产成人久久综合碰| 免费在线成人网| 久久久久亚洲AV成人无码|