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一次性口罩CE申請美國FDA測試的費用。時間 一次性口罩CE申請美國FDA測試的費用。時間//一次性口罩CE申請美國FDA測試的費用。時間

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公 司: 寧波海曙華準檢測技術(shù)有限公司 100
發(fā)布時間:2025年07月16日
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公 司:寧波海曙華準檢測技術(shù)有限公司

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詳細說明

    醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療產(chǎn)品,所以辦理FDA注冊需要510K注冊,費用會比較高,幾萬塊錢就可以辦理好,下面隨著小編一起來看看更多辦理詳情!

  FDA醫(yī)用口罩分為兩類:無菌、非無菌

  FDA注冊流程如下:

  1、DUNS碼及FDA賬號申請(2周時間)

  2、如果申請小企業(yè)審核費用減免,下載Form3602A到稅務(wù)機關(guān)填寫蓋章后郵寄至FDA,60天內(nèi)答復(fù)。

  3、審核費用繳納。

  4、510k文件準備

  5、通過產(chǎn)品的code,regulationnumber等對產(chǎn)品所適用的標準及法規(guī)進行解讀:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列g(shù)uidance:生物相容性,無菌及性能檢測。

  建立性能檢測報告,生物相容性評價,無菌驗證文件,包裝運輸驗證及貨架期驗證文件。

  6、根據(jù)510k的checklist準備510k全套文件

  下載510keCopy驗證軟件,確認文件格式正確后提交。

  510K文件通過eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復(fù)。拿到510k證書或要求增補。增補文件在180天內(nèi)完成并eCopy提交。如果產(chǎn)品銷售到美國市場,一定要準備CFR820體系審核。

  醫(yī)用口罩辦理FDA認證注意事項:

  1.可能包括標記為手術(shù),激光,隔離,牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

  2.可以幫助防止暴露于微生物,體液和空氣中的大顆粒。

  3.設(shè)計用于松散地覆蓋口腔和鼻子,但尺寸不適合個人佩戴。

  4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

  5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明,警告和限制

  6.NIOSH是否通過認證


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