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公 司: 深圳市華鈺檢測技術服務有限公司 
發布時間:2020年03月23日
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公 司:深圳市華鈺檢測技術服務有限公司

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詳細說明

    EN 14683檢測項目和測試要求:

  1、材料和結構要求

  醫用口罩是一種醫療器械,通常由放置,粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。在預定使用期間,醫用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過濾器和過濾層材料時,應注意清潔度(無顆粒物)。

  2、設計要求

  醫用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的醫療器械,并確保該面罩可緊密貼合在兩側。

  醫用口罩可能具有不同的形狀和結構,以及其他功能,例如帶有或不帶有防霧功能的口罩(以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害)或鼻梁(通過與鼻子保持貼合來增強貼合性)輪廓)。

  3、性能要求

  通用要求:如果適用于無菌狀態,則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。

  細菌過濾效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98

  4、微生物清潔度(生物負荷)

  當按照EN ISO 11737-1進行測試時,醫用口罩的生物負荷應≤30 cfu/g。

  醫用口罩CE認證EN14683標準測試流程:

  *一步:客戶提供產品圖片及申請表;

  第二步:英瑞德實驗室根據提供資料進行報價;

  第三步:客戶確認報價后,簽訂立案申請表及服務協議并支付全額項目費,并準備好測試樣品;

  第四步:客戶安排郵寄樣品到實驗室測試;

  第五步:測試通過,報告完成、項目完成,出具CE認證證書。


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