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醫(yī)用口罩CE,FDA認(rèn)證咨詢13418556217

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公　司：深圳市華鈺檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司

發(fā)布時(shí)間：2020年03月23日

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吳小青女士 (銷售工程師)

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電　　話： 0755-23719030 傳　　真： 0755-23719030 手　　機(jī)： 13418556217 地　　址：中國(guó)廣東深圳市深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道臣田社區(qū)寶民二路東方雅苑A15 郵　　編： 518102
公司主頁(yè)：	http://wuxiaoqing1988.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細(xì)說明

EN 14683檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)試要求：

　　1、材料和結(jié)構(gòu)要求

　　醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過濾器和過濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。

　　2、設(shè)計(jì)要求

　　醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

　　醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

　　3、性能要求

　　通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。

　　細(xì)菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

　　4、微生物清潔度（生物負(fù)荷）

　　當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu/g。

　　醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試流程：

　　*一步：客戶提供產(chǎn)品圖片及申請(qǐng)表；

　　第二步：英瑞德實(shí)驗(yàn)室根據(jù)提供資料進(jìn)行報(bào)價(jià)；

　　第三步：客戶確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付全額項(xiàng)目費(fèi)，并準(zhǔn)備好測(cè)試樣品；

　　第四步：客戶安排郵寄樣品到實(shí)驗(yàn)室測(cè)試；

　　第五步：測(cè)試通過，報(bào)告完成、項(xiàng)目完成，出具CE認(rèn)證證書。

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