李工 15013743432 QQ 82227512
面臨新冠病毒在全球大流行的情況之下，歐盟頒布了一個緊急措施，對于手套、眼罩、口罩、防護衣等防疫用品的進口開啟了綠色通道！
緊急物資主要是給專業的醫療人員使用；
因為新冠病毒爆發期間，手套、眼罩、口罩、防護衣等用品的需求大量增加，造成全球供應鏈受到大量干擾。因此歐盟正在想辦法解決此問題。；
涉及的產品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩，即主要是預防病毒和有害物質的產品，監管產品的法規會落在Regulation (EU) 2016/425, 就是PPE法規，個人防護用品。；
手術用口罩、醫用手套和一些其他的防護服，監管法規落在Directive 93/42/EEC(MDD)和Regulation (EU) 2017/745 (MDR)，就是醫療器械法規。這些產品在醫療器械法規中都是class I。
公告機構應該優先審批這些防疫保護用品！
對于醫療器械和個人防護用品，符合安全有效的情況下，即使產品尚在符合性評估的過程中，這些產品也可以在有限的時間內(疫情期間)進入歐盟市場。
解 讀
需要公告機構認證的防疫用品（例如說一類滅菌的醫用口罩），在原本的法規下需要好幾個月才能拿到證書，之前還需要安全和性能測試通過，并且要申請MDR。
但是在疫情期間，只要處于正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標志的情況下先行進入歐盟市場。
而這個“正在進行符合性評估的過程“，可能就是指公告機構已經受理你的產品，開了案號。這個定義每個公告機構可能有所不同。
當然，各國的主管當局會對這些沒有CE標志的產品進行抽樣，如果有問題還是會要求廠商召回。
成員國的相關市場監督機構應優先關注會對預期使用者的健康和安全造成嚴重風險且不符合規定的個人防護裝備或醫療設備。(可能代表產品有很大嚴重風險，主管當局才會優先檢查)。
在公告機構的符合性評估的過程中，不一定要完全使用歐盟的協調化標準，可以有其他的技術替代方案來證明基本要求。但是要立即通知主管機構和其他公告機構。
特別提醒:需要公告機構發證的產品，例如滅菌的醫用口罩class Is (一類滅菌)，只要公告機構受理你的產品，在符合性評估的過程中，就可以去歐盟當地的主管當局備案，進行銷售。但歐盟的主管當局會進行評估。
不同公告機構的理解也許不一，建議制造商和公告機構溝通后再作行動。 |
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