李工 15013743432 QQ 82227512
面臨新冠病毒在全球大流行的情況之下,歐盟頒布了一個緊急措施,對于手套、眼罩、口罩、防護衣等防疫用品的進口開啟了綠色通道!
緊急物資主要是給專業(yè)的醫(yī)療人員使用;
因為新冠病毒爆發(fā)期間,手套、眼罩、口罩、防護衣等用品的需求大量增加,造成全球供應(yīng)鏈受到大量干擾。因此歐盟正在想辦法解決此問題。;
涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩,即主要是預防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品,監(jiān)管產(chǎn)品的法規(guī)會落在Regulation (EU) 2016/425, 就是PPE法規(guī),個人防護用品。;
手術(shù)用口罩、醫(yī)用手套和一些其他的防護服,監(jiān)管法規(guī)落在Directive 93/42/EEC(MDD)和Regulation (EU) 2017/745 (MDR),就是醫(yī)療器械法規(guī)。這些產(chǎn)品在醫(yī)療器械法規(guī)中都是class I。
公告機構(gòu)應(yīng)該優(yōu)先審批這些防疫保護用品!
對于醫(yī)療器械和個人防護用品,符合安全有效的情況下,即使產(chǎn)品尚在符合性評估的過程中,這些產(chǎn)品也可以在有限的時間內(nèi)(疫情期間)進入歐盟市場。
解 讀
需要公告機構(gòu)認證的防疫用品(例如說一類滅菌的醫(yī)用口罩),在原本的法規(guī)下需要好幾個月才能拿到證書,之前還需要安全和性能測試通過,并且要申請MDR。
但是在疫情期間,只要處于正在進行符合性評估的過程中,就可以在沒有CE標志的情況下先行進入歐盟市場。
而這個“正在進行符合性評估的過程“,可能就是指公告機構(gòu)已經(jīng)受理你的產(chǎn)品,開了案號。這個定義每個公告機構(gòu)可能有所不同。
當然,各國的主管當局會對這些沒有CE標志的產(chǎn)品進行抽樣,如果有問題還是會要求廠商召回。
成員國的相關(guān)市場監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先關(guān)注會對預期使用者的健康和安全造成嚴重風險且不符合規(guī)定的個人防護裝備或醫(yī)療設(shè)備。(可能代表產(chǎn)品有很大嚴重風險,主管當局才會優(yōu)先檢查)。
在公告機構(gòu)的符合性評估的過程中,不一定要完全使用歐盟的協(xié)調(diào)化標準,可以有其他的技術(shù)替代方案來證明基本要求。但是要立即通知主管機構(gòu)和其他公告機構(gòu)。
特別提醒:需要公告機構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品,例如滅菌的醫(yī)用口罩class Is (一類滅菌),只要公告機構(gòu)受理你的產(chǎn)品,在符合性評估的過程中,就可以去歐盟當?shù)氐闹鞴墚斁謧浒福M行銷售。但歐盟的主管當局會進行評估。
不同公告機構(gòu)的理解也許不一,建議制造商和公告機構(gòu)溝通后再作行動。 |
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