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公　司： 寧波海曙華準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)有限公司 100
發(fā)布時(shí)間：2025年07月16日
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詳細(xì)說(shuō)明

    口罩出口歐洲為什么要做CE證書


對(duì)很多產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必備證書。熱門的CE認(rèn)證品類非口罩莫屬，很多新的口

罩生產(chǎn)商為了響應(yīng)歐洲買家的需求，都在積極申請(qǐng)CE認(rèn)證。但是近期各種各樣的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書讓大家

難以分辨和正確使用，期望通過(guò)此文的分析讓大家對(duì)此有清晰的了解。

二、民用口罩要做什么樣的CE證書才能進(jìn)入歐洲

正如中國(guó)對(duì)于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對(duì)口罩的管控也分為如下兩類：

醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令，民用口罩則需要滿足個(gè)人防護(hù)指令（（EU）2016/425）的要求。民用口

罩申請(qǐng)CE的證書，口罩按照個(gè)人防護(hù)類CE-PPE指令，標(biāo)準(zhǔn)EN149來(lái)做。需要由具備對(duì)應(yīng)產(chǎn)品范圍資格的公告

機(jī)構(gòu)來(lái)頒發(fā)CE證書，才可以滿足歐洲要求。

三、民用口罩辦理CE認(rèn)證EN149標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目：


民用口罩是用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具。主要

分為棉布口罩、無(wú)紡布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉濾芯口罩、活性炭纖維毯墊口罩。

1.外觀 2.材料 3.阻然測(cè)試 4.頭帶 5.呼氣閥 6.預(yù)處理 7.呼吸阻力 8.漏氣系數(shù) 9.二氧化碳濃度 10.實(shí)

際配戴

歐盟EN149: 2001檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過(guò)濾半面罩.要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記

FFP1：低過(guò)濾效果》80％

FFP2：低過(guò)濾效果》94％

FFP3：低過(guò)濾效果》97％

1、高可允許粉塵穿透值 Maximum Penetration：氣流量在 95 LPM

2、初測(cè)試可允許流量阻抗壓差(DELTA P) Breathing Resistance


四、口罩CE認(rèn)證流程：

*一步：提供產(chǎn)品資料，區(qū)分系列來(lái)做

1.填寫申請(qǐng)表

2.申請(qǐng)公司信息表

3.提供產(chǎn)品資料并寄樣


第二步：報(bào)價(jià)

根據(jù)所提供的資料工程師確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試時(shí)間及相應(yīng)費(fèi)用；

第三步：付款

申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng)

第四步：測(cè)試

實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行全套測(cè)試

第五步：測(cè)試通過(guò)，報(bào)告完成

第六步：項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE證書

五、發(fā)證機(jī)構(gòu)

發(fā)證機(jī)構(gòu)：意大利ECM機(jī)構(gòu)，公告號(hào)1282機(jī)構(gòu)

1. 總部基于意大利的全球跨國(guó)企業(yè)；在全世界56個(gè)設(shè)有辦事處，擁有超過(guò)3萬(wàn)家各類注冊(cè)客戶；
2. 亞太總部位，為客戶提供快捷、專業(yè)、值得信賴的服


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