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一次性口罩辦理CE和FDA證書是要多少錢,時間多久 一次性口罩辦理CE和FDA證書是要多少錢,時間多久//一次性口罩辦理CE和FDA證書是要多少錢,時間多久

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公 司: 寧波海曙華準(zhǔn)檢測技術(shù)有限公司 100
發(fā)布時間:2025年07月16日
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公 司:寧波海曙華準(zhǔn)檢測技術(shù)有限公司

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    口罩出口歐洲為什么要做CE證書


對很多產(chǎn)品來說,CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場的必備證書。熱門的CE認(rèn)證品類非口罩莫屬,很多新的口

罩生產(chǎn)商為了響應(yīng)歐洲買家的需求,都在積極申請CE認(rèn)證。但是近期各種各樣的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書讓大家

難以分辨和正確使用,期望通過此文的分析讓大家對此有清晰的了解。

二、民用口罩要做什么樣的CE證書才能進(jìn)入歐洲

正如中國對于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種,歐洲對口罩的管控也分為如下兩類:

醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令,民用口罩則需要滿足個人防護(hù)指令((EU)2016/425)的要求。民用口

罩申請CE的證書,口罩按照個人防護(hù)類CE-PPE指令,標(biāo)準(zhǔn)EN149來做。需要由具備對應(yīng)產(chǎn)品范圍資格的公告

機(jī)構(gòu)來頒發(fā)CE證書,才可以滿足歐洲要求。

三、民用口罩辦理CE認(rèn)證EN149標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目:


民用口罩是用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣,以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具。主要

分為棉布口罩、無紡布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉濾芯口罩、活性炭纖維毯墊口罩。

1.外觀 2.材料 3.阻然測試 4.頭帶 5.呼氣閥 6.預(yù)處理 7.呼吸阻力 8.漏氣系數(shù) 9.二氧化碳濃度 10.實(shí)

際配戴

歐盟EN149: 2001檢測標(biāo)準(zhǔn):

呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過濾半面罩.要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記

FFP1:低過濾效果》80%

FFP2:低過濾效果》94%

FFP3:低過濾效果》97%

1、高可允許粉塵穿透值 Maximum Penetration:氣流量在 95 LPM

2、初測試可允許流量阻抗壓差(DELTA P) Breathing Resistance


四、口罩CE認(rèn)證流程:

*一步:提供產(chǎn)品資料,區(qū)分系列來做

1.填寫申請表

2.申請公司信息表

3.提供產(chǎn)品資料并寄樣


第二步:報價

根據(jù)所提供的資料工程師確定測試標(biāo)準(zhǔn),測試時間及相應(yīng)費(fèi)用;

第三步:付款

申請人確認(rèn)報價后,簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng)

第四步:測試

實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對所申請產(chǎn)品進(jìn)行全套測試

第五步:測試通過,報告完成

第六步:項(xiàng)目完成,頒發(fā)CE證書

五、發(fā)證機(jī)構(gòu)

發(fā)證機(jī)構(gòu):意大利ECM機(jī)構(gòu),公告號1282機(jī)構(gòu)

1. 總部基于意大利的全球跨國企業(yè);在全世界56個設(shè)有辦事處,擁有超過3萬家各類注冊客戶;
2. 亞太總部位,為客戶提供快捷、專業(yè)、值得信賴的服


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