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廣州二類醫(yī)療器械備案資質(zhì)許可證怎么辦理、需要什么資料？ 廣州二類醫(yī)療器械備案資質(zhì)許可證怎么辦理、需要什么資料？//廣州二類醫(yī)療器械備案資質(zhì)許可證怎么辦理、需要什么資料？

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公　司： 眾創(chuàng)易（廣州）財(cái)務(wù)管理有限公司 
發(fā)布時(shí)間：2021年04月26日
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    廣州二類醫(yī)療器械備案資質(zhì)許可證怎么辦理、需要什么資料？
一、廣州第二類醫(yī)療器械備案定義
廣州第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。
二、廣州第二類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料
　　1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
3、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證;
三、廣州第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件
　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所;
　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
四、廣州第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用
　　普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);
　　物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;
　　臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;
　　手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;
　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;
　　醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。
　　還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。
　五、廣州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊(cè)地址要求
　　1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店);
　　2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫);
　　3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方;
　　如果倉儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。


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