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指南丨新開辦醫用口罩、防護服產品注冊申報資料指南 指南丨新開辦醫用口罩、防護服產品注冊申報資料指南//指南丨新開辦醫用口罩、防護服產品注冊申報資料指南

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公 司: 上海久順企業管理技術服務有限公司 
發布時間:2020年02月21日
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牛英杰 先生 (醫療器械法規專家)
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電  話: 15921030819
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公 司:上海久順企業管理技術服務有限公司

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詳細說明

    2月19日,山西省藥監局發布《新開辦醫用口罩、防護服產品注冊申報資料指南》,其中對新開辦生產企業注冊和生產質量管理體系核查所需資料以及生產企業的基本要求均有詳細說明,以下為部分內容:
1.申請表
2.證明文件
3.安全有效清單
4.綜述資料
5.研究資料
6.生產制造信息
7.臨床評價資料
8.風險分析資料
9.技術要求
10.注冊檢驗報告
11.說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
12.符合性聲明
詳情請來電咨詢


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