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中財企航幫你辦理二類醫療器械備案

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公　司：中財企航（北京）企業管理有限公司

發布時間：2020年04月23日

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孫經理先生 (經理)

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詳細說明

想賣口罩？中財企航幫你辦理二類醫療器械備案

2020 年春節前后，新型冠狀病毒成為最為熱門的詞匯。以武漢為中心的湖北地區，甚至是全國范圍，一時間口罩、防護服等醫療物資供不應求。

為了彌補醫療物資缺口，不斷有企業開始加入醫用口罩生產經營的陣營中。當下雖是特殊時期，但小編很負責任地告訴你，生產口罩并不難，但經營一家醫用口罩店，其條件可能超出你的“想象”，甚至可能面臨法律風險。（小編可不是亂說的哦）

某百貨商店未經備案銷售醫用口罩被立案調查

本月初，河北曝光一起口罩違規案件：1月27日，根據群眾舉報，辛集市市場監督管理局對辛集市陽光副食百貨商店進行現場檢查。經查，該商店銷售一次性醫用口罩，產品注冊證號：豫食藥監械（準）字2014第2640367號，屬第二類醫療器械，該商店無二類醫療器械經營備案憑證。辛集市市場監督管理局依法對該商店涉嫌未經備案銷售醫療器械的違法行為開展立案調查。

案例解析

什么樣的口罩是醫療器械？醫療器械經營管理分為幾類？有怎樣的要求？

臨床使用的醫用口罩屬于第二類醫療器械。國家對醫療器械經營管理分為三類，其中經營一類醫療器械無需許可和備案，經營二類醫療器械需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。

上述案例中銷售的醫用口罩（產品注冊證號），屬第二類醫療器械，必須要備案才能在市場經營。

看到這有人說了，線下不能銷售，那就放朋友圈、某寶上賣.....

還是那句話，朋友，你有二類醫療器械銷售資質嗎？

賣口罩需要資質！賣防護服、護目鏡、體溫槍......同樣需要資質！

目前，我們可以為銷售二類醫療器械產品的企業，提供辦理二類醫療器械備案+網絡備案服務。有需要的朋友，可以聯系我們。

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