醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申報資料的具體要求
(一)申請表
填表說明如下:
1.本表應通過企業(yè)網上辦事平臺網上申報端口登陸后在線填報，在線打印并加蓋企業(yè)公章。
2.申請表封面需加蓋企業(yè)公章，并加蓋騎縫章。申請表“保證書”欄目中的申請人簽章，是指法定代表人或負責人簽名，加蓋企業(yè)印章。
3.要求填寫的欄目內容原則上使用中文、填寫完整、清晰、不得空白，無相關內容處應填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。
4.無紙化申報的，提交原件掃描版pdf文檔，非無紙化申報的，提交原件。
5.前次醫(yī)療器械產品注冊申請情況系指該產品距離本次注冊申請最近一次未獲準注冊的情況。
6.型號、規(guī)格應與所提交申請材料實質性內容相對應。
7.分類依據(jù)應提供《醫(yī)療器械分類目錄》的具體品種(對應至品名舉例)、或提供分類界定通知文件中的具體條款、或分類界定結果通知書。
8.產品類別及分類編碼應根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定意見等相關文件填寫。
9.申請人住所欄填寫申請人營業(yè)執(zhí)照等相關證明性文件上載明的住所。
10.申請人所在地系指申請人住所所在市。
11.生產地址是指產品實際加工制造的地址。
12.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。
(二)證明性文件
醫(yī)療器械注冊證代理注冊人提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件和組織機構代碼證復印件;
說明:營業(yè)執(zhí)照要求為副本復印件。復印件清晰并加蓋企業(yè)公章。
(三)關于產品沒有變化的聲明
醫(yī)療器械產品注冊證代理注冊人提供產品沒有變化的聲明(注冊證及其變更文件中載明的內容、產品所涉及的相關國家標準和行業(yè)標準沒有修訂或沒有新的相關國家標準和行業(yè)標準發(fā)布、影響產品安全有效的設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等)。
(四)原醫(yī)療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。
(五)注冊證有效期內產品質量分析報告
1、產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
2、醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
3、在所有國家和地區(qū)的產品市場情況說明。
4、產品監(jiān)督抽驗情況(如有)。
5、若上市后發(fā)生了召回，應說明召回原因、過程和處理結果。
6、原醫(yī)療器械產品注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。
7、產品檢驗報告
如相關的醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品 |
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