FDA510K注冊
詢13928432386黃麗君QQ：664172823
申請美國的FDA510K流程怎么做？
醫療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：
  1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510(k)號碼;
  2) 目錄，即510(k)文件中所含全部資料的清單(包括附件);
  3) 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;
  4) 器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名;
  5) 注冊號碼，如企業在遞交510(k)時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明;
  6) 分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼;
  7) 性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準;
  8) 產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等;
  9) 實質相等性比較(SE);
  10) 510(k)摘要或聲明;
  11) 產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等;
  12) 產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料;
  13) 生物相容性;
  14) 色素添加劑(如適用);
  15) 軟件驗證(如適用);
  16) 滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。
FDA510K 流程
實質相等性比較(SE)
實質相等性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：
企業必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過。
510(K)審查程序
  FDA在收到企業遞交的510(k)資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業發出確認性，同時給出申請受理編號(K YYXXXX)，此號碼也將作為正式批準后的號碼;如 |
 |
|
手機站
您當前位置是：產品大全 >> 商務服務 >>
認證服務
免責聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發布會員負責，www.qy6.com對此不承擔任何責任。如有侵犯您的權益，請來信通知刪除。
聯系信息
